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ISO13485:2016新版标准的要求应清晰明确 
(1)对于标准的预期使用者应是持续的、适当的,要有利于医疗器械组织的实施; 
(2)应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致; 
(3)应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展; 
(4)应避免质量管理体系以外的要求,包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求; 
(5)应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期,适用于所有规模和类型的医疗器械组织,也可用于医疗器
 
械产业链的供方和外部方; 
防城港GJB9001C认证的三大细节
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